Betadine^® ovules vaginaux

Composition

Principes actifs

Iodum ut povidonum iodinatum.

Excipients

Macrogol 4000 et macrogol 1500.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Ovule brun rouge en forme de cœur; contient 200 mg de povidone iodée, soit 20 mg d’iode disponible.

Le poids moléculaire moyen de la povidone est d’environ 40 000.

Indications/Possibilités d’emploi

Vaginites dues à des infections mixtes, infections non spécifiques, infections mycosiques (Candida albicans), également après un traitement par antibiotiques ou stéroïdes, infections à Trichomonas.

Posologie/Mode d’emploi

Utiliser selon la prescription du médecin.

Adultes

Une fois par jour, de préférence le soir au coucher, introduire profondément dans le vagin un Betadine^® ovules vaginaux préalablement humecté avec de l’eau.

Le port d’une serviette hygiénique est recommandé, car il n’est pas toujours possible d’éviter un écoulement dû à la dissolution de l’ovule. Ne pas utiliser de tampons.

Durée du traitement

La durée du traitement est généralement de 14 jours. Le traitement peut être commencé à tout moment et, si nécessaire, être prolongé à trois semaines. Le traitement ne doit pas être interrompu pendant les menstruations.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

L’innocuité et l’efficacité de Betadine^® ovules vaginaux n’ont pas été démontrées chez l’enfant et l’adolescent.

Ne pas utiliser Betadine^® ovules vaginaux chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).

Patients âgés

Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire.

Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale

Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire.

Contre-indications

·Ensemble des troubles fonctionnels et affections de la glande thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»).

·Dermatite herpétiforme de Duhring.

·Avant, pendant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), (voir «Mises en garde et précautions»).

·Utilisation concomitante de préparations contenant du mercure.

·Enfants de moins de 1 an.

·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant une maladie thyroïdienne, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode, qui peut se manifester jusqu’à trois mois après l’exposition. L’utilisation de Betadine est donc contre-indiquée chez ces patientes. En cas d’exposition accidentelle, il est impératif de surveiller, chez les personnes âgées notamment, la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et, le cas échéant, de contrôler la fonction thyroïdienne.

En cas d’atteinte de la fonction thyroïdienne, il convient d’arrêter le traitement par la povidone iodée.

L’absorption d’iode issu de produits à base de povidone iodée peut engendrer une baisse considérable de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui rend impossible un traitement par iode radioactif. De ce fait, l’utilisation de Betadine^® ovules vaginaux est contre-indiquée avant, pendant et après un traitement par iode radioactif.

La réduction de l’absorption de l’iode affecte également les méthodes de diagnostic (voir «Remarques particulières», «Influence sur les méthodes de diagnostic»). Une scintigraphie de la thyroïde doit donc être réalisée au plus tôt 4 semaines après la fin du traitement par Betadine^® ovules vaginaux.

La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable, une plus grande quantité de Betadine^® ovules vaginaux ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).De telles modifications se manifestent visuellement par une décoloration des ovules, sachant que toute décoloration est synonyme de diminution de l’efficacité.

Betadine^® ovules vaginaux est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement, car le fœtus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités significatives d’iode par le biais de la mère. L’absorption de grandes quantités d’iode par la mère entraîne un risque accru de développement d’une hypothyroïdie ou d’une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse, allaitement»).

Il est impératif d’éviter toute ingestion de povidone iodée par l’enfant.

Du fait de la couleur de Betadine^® ovules vaginaux, une décoloration passagère de la peau peut survenir au niveau du site d’application.

Interactions

Les interactions avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine^® ovules vaginaux. Une décoloration signifie une diminution de l’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).

Betadine^® ovules vaginaux ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation mutuelle de leur action:

·sulfadiazine argentique, p. ex. dans les compresses (formation d’iodure d’argent);

·peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode);

·taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode);

·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).

Betadine^® ovules vaginaux ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure(voir «Contre-indications»).

Betadine^® ovules vaginaux ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.

Grossesse, allaitement

Grossesse

L’iode passe la barrière placentaire. En cas d’exposition de la mère à d’importantes quantités d’iode pendant la grossesse, le fœtus est lui-même aussi exposé à des quantités significatives, ce qui peut entraîner de graves troubles fonctionnels de la thyroïde (p. ex. hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine^® ovules vaginaux ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et provoquer une hypothyroïdie passagère accompagnée d’une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.

Allaitement

La povidone iodée passe dans le lait maternel. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.

L’absorption excessive d’iode pendant l’allaitement peut entraîner de graves troubles fonctionnels de la thyroïde (p. ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs de TSH élevées) chez le nouveau-né allaité. Betadine^® ovules vaginaux ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques sur l’influence possible de Betadine^® ovules vaginaux sur la fertilité sont limitées; on ne dispose pas de données correspondantes issues de l’expérimentation animale.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les études correspondantes n’ont pas été menées. Néanmoins, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’est à prévoir, étant donné le mode d’administration et l’expérience acquise de longue date.

Effets indésirables

Les effets indésirables présentés et leur fréquence reposent sur les déclarations correspondantes réalisées après la mise sur le marché. Les indications portent à la fois sur des effets indésirables qui ont été généralement observés après l’utilisation de médicaments dont le principe actif est la povidone iodée et sur des effets indésirables spécifiques au mode d’administration.

Les effets indésirables sont présentés en fonction de la classification par discipline médicale MedDRA et par catégories de fréquence définies comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence inconnue (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Très rares: réactions anaphylactiques, angiœdème.

Affections endocriniennes

Très rares: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).

Fréquence inconnue: hypothyroïdie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue: troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: dermatite de contact avec symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».

Fréquence inconnue: décoloration de la peau.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie, osmolarité du sang anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.

Compte tenu de la forme pharmaceutique des ovules vaginaux, un surdosage est improbable.

Signes et symptômes

La prise accidentelle unique de grandes quantités de povidone iodée par voie orale peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.

La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l’anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d’entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.

En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.

Traitement

Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.

En cas d’hypotension sévère, l’administration intraveineuse de liquides est indiquée. S’il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.

Le vomissement ne doit pas être provoqué. La patiente doit être maintenue dans une position permettant d’éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).

Si la patiente ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure, moins toxique. En l’absence de signes de perforation du tractus gastro-intestinal, un lavage gastrique avec une solution d’amidon peut être réalisé par sonde nasogastrique (le liquide qui s’écoule de l’estomac prend une couleur bleu foncé-violette servant d’indicateur pour déterminer quand le lavage peut être interrompu).

Une hémodialyse purge efficacement l’iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication à l’iode, notamment en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l’hémodialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC

G01AX11

Mécanisme d’action / Pharmacodynamique

Betadine^® ovules vaginaux a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.

Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. L’action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.

La coloration brune de Betadine^® ovules vaginaux est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’a plus aucune efficacité.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d’action / Pharmacodynamique»

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

L’utilisation topique sur peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode.  Après application vaginale, l’iode est rapidement absorbé dans la circulation sanguine du fait de la forte vascularisation du vagin, ce qui entraîne une hausse des concentrations sériques de l’iode et de l’iodure anorganique. Le taux d’absorption dépend à cet égard de la durée de l’exposition et des propriétés des sécrétions vaginales.

L’absorption de la povidone après application vaginale n’a pas été étudiée, mais est probablement négligeable.

Distribution

Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon.

L’iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.

Métabolisme

Sans objet.

Élimination

L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.

Cinétique pour certains groupes de patients

Enfants et adolescents

Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine^® ovules vaginaux ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Troubles de la fonction rénale

En cas d’atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.

Données précliniques

Toxicité aiguë

Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.

Toxicité en cas d’utilisation répétée

Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.

Génotoxicité

Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.

Carcinogénicité

Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l’on ne dispose pas d’études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.

Toxicité sur la reproduction

Aucune donnée issue de l’expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n’est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).

Influence sur les méthodes de diagnostic

L’absorption d’iode issu de produits à base de povidone iodée peut engendrer une réduction considérable de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui peut être à l’origine de perturbations au niveau de divers examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d’iode lié aux protéines [PBI – protein bound iodine] et diagnostic à l’iode radioactif), et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif.  

En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de Betadine^® ovules vaginaux peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent corroder les métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.

En règle générale, il est facile d’enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.

Numéro d’autorisation

38596 (Swissmedic)

Présentation

1 emballage de 14 ovules [B]

Titulaire de l’autorisation

iNova  Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

Mise à jour de l’information

Août 2022